Analista De Desenvolvimento Analítico Sênior - Documentação
qualitycompliance
Presencial
Guarulhos, SP, BR
Desenvolvimento
Engenharia
Dados
Score da Vaga
100 pontos
Modelo presencial (+70)
Desenvolvimento (+10)
Engenharia (+10)
Dados (+10)
Nossa empresa:
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo:
Assegurar a qualidade técnica e regulatória da documentação gerada pelo Desenvolvimento Analítico, realizando a revisão crítica e conferência final de protocolos, relatórios e demais documentos técnicos relacionados ao desenvolvimento de métodos analíticos, com foco em matérias-primas e produtos farmacêuticos. Garantir que os estudos desenvolvidos estejam cientificamente embasados, em conformidade com os requisitos regulatórios vigentes e alinhados às diretrizes nacionais e internacionais aplicáveis.
Principais responsabilidades e desafios:
- Realizar a conferência técnica e revisão final de protocolos, relatórios de desenvolvimento analítico, validação, verificação e transferência de métodos analíticos;
- Avaliar criticamente a estratégia analítica proposta versus os métodos empregados, verificando a adequação técnica dos estudos realizados e a consistência científica dos resultados obtidos;
- Revisar e interpretar resultados relacionados ao perfil de impurezas, produtos de degradação, substâncias relacionadas e demais atributos críticos de qualidade de matérias-primas e produtos farmacêuticos;
- Garantir a conformidade documental com a RDC nº 166/2017, RDC nº 53/2015, RDC nº 658/2022 e guias ICH aplicáveis, especialmente ICH Q2, Q14 e demais diretrizes relacionadas ao desenvolvimento e validação analítica;
- Verificar a rastreabilidade dos dados, integridade documental e aderência às Boas Práticas de Documentação e Data Integrity;
- Avaliar cálculos, tratamentos estatísticos, critérios de aceitação, justificativas técnicas e conclusões apresentadas nos estudos analíticos;
- Atuar como referência técnica para esclarecimento de dúvidas regulatórias e científicas junto às equipes de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade;
- Participar de investigações técnicas relacionadas a desvios, resultados fora de especificação (OOS), resultados atípicos (OOT) e inconsistências documentais;
- Apoiar auditorias internas, inspeções regulatórias e processos de submissão de dossiês regulatórios, garantindo a robustez e conformidade da documentação técnica;
- Contribuir para a padronização de documentos, melhoria contínua dos processos e fortalecimento da cultura de qualidade e compliance.
Conhecimentos e habilidades:
- Sólida experiência em Desenvolvimento Analítico e documentação técnica na indústria farmacêutica;
- Conhecimento avançado em métodos cromatográficos e espectroscópicos, incluindo HPLC, UHPLC, CG, UV-Vis e técnicas complementares;
- Expertise na avaliação de perfil de impurezas, substâncias relacionadas e estudos de degradação;
- Domínio da RDC nº 166/2017, RDC nº 53/2015, RDC nº 658/2022 e guias ICH aplicáveis ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos;
- Conhecimento aprofundado em revisão técnica de protocolos, relatórios e documentação regulatória;
- Familiaridade com conceitos de Data Integrity, ALCOA+, rastreabilidade e Boas Práticas de Documentação;
- Capacidade analítica, pensamento crítico, atenção aos detalhes e elevada capacidade de interpretação técnica e regulatória;
- Excelente comunicação escrita e habilidade para elaboração e revisão de documentos científicos e regulatórios.
Educação necessária:
Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
Desejável:
- Pós-graduação ou especialização em áreas relacionadas à Qualidade, Assuntos Regulatórios ou Desenvolvimento Analítico;
- Inglês técnico para leitura e interpretação de guias regulatórios e literatura científica;
- Experiência em revisão documental para submissões regulatórias nacionais e internacionais.
Local de Trabalho:
Guarulhos/SP.
Sobre a área de Desenvolvimento
A área de Desenvolvimento de Software é uma das mais dinâmicas e em constante evolução no mercado de trabalho. Profissionais dessa área são responsáveis por criar, manter e otimizar aplicações web, mobile e desktop que impactam milhões de usuários diariamente.
As principais linguagens e frameworks incluem JavaScript (React, Node.js, Vue.js), Python (Django, Flask), Java (Spring), PHP (Laravel) e TypeScript. A demanda por desenvolvedores full-stack continua crescendo, especialmente em empresas de tecnologia e startups.
Salários variam de R$ 3.000 (júnior) a R$ 20.000+ (sênior), com oportunidades crescentes para trabalho remoto e freelance internacional.
Sobre a área de Dados
A área de Dados passou por uma transformação radical com a ascensão da Inteligência Artificial Generativa. Profissionais de dados são fundamentais para tomada de decisão baseada em evidências em todas as indústrias.
As principais especializações incluem Data Engineering, Data Science, Business Intelligence, Machine Learning Engineering e Analytics. Ferramentas como SQL, Python, Spark, dbt e plataformas de cloud (AWS, GCP, Azure) são essenciais.
O mercado de dados continua com alta demanda e salários entre os mais competitivos do setor de tecnologia, com muitas oportunidades para trabalho remoto.
Sobre a área de Engenharia
A Engenharia de Software vai além do desenvolvimento tradicional, focando em escalabilidade, performance e arquitetura de sistemas. Engenheiros de software são responsáveis por projetar infraestruturas que suportam milhões de usuários simultâneos.
As habilidades incluem arquitetura de microsserviços, DevOps, cloud computing, segurança de aplicações e otimização de performance. Conhecimento em containerização (Docker, Kubernetes) e CI/CD é cada vez mais exigido.
Engenheiros de software sênior são profissionais raros e muito bem remunerados, com oportunidades em grandes tech companies globais.